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医用纯化水设备在装置上有什么要求?

日期: 2016-10-19
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 随着现代工业的飞速发展,我国的社会经济也有了极大的进步,纯化水设备在现代工业中得到了更加广泛的应用。特别是在生物医药行业中,对纯化水设备的要求都要符合GMP认证要求及2015版药典标准。那么,医用纯化水设备在装置上面都有哪些具体要求呢?

医用纯化水设备在装置上有什么要求?


1.在设计医用纯化水设备的时候,其结构应简单、可靠、拆装简便。同时,为了方便拆装、更换和清洗其内部零件,该设备设计时需要尽量采用标准化、通用化、系统化的零部件。

2.医用纯化水设备和注射用水所接触到的材料,都要选用低碳不锈钢或者其他经验证后不渗出污染离子的无毒、耐腐蚀材料。且输送纯化水的储罐和输送泵、包括注射用水的管道都需要定期清洗、消毒杀菌,之后要对清洗灭菌效果验证,验证合格后才能投入使用。

3.纯化水设备内外壁的表面都要求光滑平整、无死角,易对其进行清洗、灭菌。零件的表面要做镀铬处理,以防止其生锈、受到腐蚀。该设备的外壁应避免用油漆,以防剥落。

4.在输送纯化水时,要采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵或者循环管路输送

5.纯化水的储存周期不应大于24小时,存储时要保护其通气口,也需要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。其中储罐的内壁应光滑,接管和焊缝处不能有死角和沙眼。

 伴随医学技术的发展,纯化水作为一种在医用行业应用最为广泛的原辅料,医用行业对其出水质量的要求也是非常严格的。由此可见,医药行业对纯化水设备的要求,实际上就是GMP认证要求及2015版药典标准对纯化水的要求。

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