体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。属于医疗器械的一部分。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
体外诊断试剂的水系统一般参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标,选择制水系统时应注意以下几点:
1、产水电导率（≤1 us/cm），参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
4、制水系统工艺参考：预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。
WATREAT提供的产品：
1、纯水设备；
2、纯化水设备；
3、超纯水设备；
WATREAT提供的服务：
1、技术咨询；
2、工程设计；
3、设备制造；
4、工程施工，设备安装调试；
5、设备运行管理、维护保养。
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