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医药行业纯化水系统解决方案

日期: 2016-12-05
浏览次数: 1112

医药行业纯化水系统解决方案WATREAT医药纯化水系统概述

制药生产用水一般是纯化水、注射水,对细菌、细菌内毒素、酸碱度、盐离子等要求严格。水处理过程一般通过离子交换、反渗透、灭菌、蒸馏等方式,去除水中内细菌、毒素、杂质、盐离子等,产水符合药典要求。

WATREAT医药行业水系统涵盖了纯化水系统、注射水系统、配液系统、管路分配系统等,可以根据医药行业的不同需求设计和配置。管路分配系统

纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

相关资料:

2015 版药典中对纯化水的要求

 医药纯化水系统工艺流程

医药行业纯化水系统解决方案

精细设计

依据:根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制”

  1. 通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试,模块化设计,结构紧凑。

  2. 纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成,通过测试后现场施工,可实现整个系统的FAT,减少安装和调试时间。

  3. 纯化水系统可选用热消毒RO膜和热消毒EDI,实现全系统的在线热水消毒。

  4. 具体设计体现:

    (1)符合GMP,FDA指南,符合欧盟CE认证。

    (2)管道分别采用304/316L材质;卫生和非卫生级设计。

    (3)常温型/热水消毒型。

    (4)不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。

    (5)管路进罐部分有相应的坡度。

    (6)不锈钢气动阀。

    (7)316L SST 电解抛光滤芯。

    (8)不锈钢管路的电线外壳保护设计。

    (9)集成控制系统和集成仪表系统等。

    免费提供系统特点等相关资料

    5.设计细节:

    (1)控制部分特点

    触摸屏智能操控设计,系统管理智能化,所有系统都由一个操作界面来完成整体化控制,包括仪表部分。系统事先编好程序,具有报警,安全操作装置解决可能出现的问题。

    可实现系统的自动化控制、监控和数据记录、有纸质记录仪、上位机及打印装置组成。整套系统确保在现金、可靠、开放、安全的前提下,始终坚持控制成本的原则,实现高度自动化,人机交互能力强,即使无人操作,客户也可以放心使用系统。

    (2)人性化标识及管理构建

    水流方向、控制点标牌、操作说明提示等标识,以及文件夹等方便管理的细节设计。

医药行业纯化水系统解决方案

质量保证体系:

    1:管道与管件与清洗标准操作流程

    2:自动焊接机标准规范操作流程

    3:管道清洗标准操作流程

    4:管道压力试验标准规范操作流程

    5:管道酸洗钝化标准规范操作流程

    6:系统消毒标准规范操作流程

    完整的验证服务:

    可以提供所有的验证文件,包括PQ草案的执行。

    1:设计确认(DQ)

    2:安装确认(IQ)

    3:操作确认(OQ)

     综合服务:

    1:FAT验收试验

    提供详细的FAT工厂验收试验报告。

    2:相关培训服务

    系统操作管理、日常运行管理规范机制等

    3:售后相关服务

    (1)客户问题反馈快速响应服务,30分钟提出解决方案,最快24小时到达现场免费维修。

    (2)7X24小时终身免费咨询服务

    (3)终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务

     

WATREAT提供的产品:

1、纯水设备

2、纯化水设备

3、超纯水设备

 

WATREAT提供的服务:

1、技术咨询;

2、工程设计;

3、设备制造;

4、工程施工,设备安装调试;

5、设备运行管理、维护保养。

 

 

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