医药行业纯化水系统解决方案

WATREAT医药纯化水系统概述

制药生产用水一般是纯化水、注射水，对细菌、细菌内毒素、酸碱度、盐离子等要求严格。水处理过程一般通过离子交换、反渗透、灭菌、蒸馏等方式，去除水中内细菌、毒素、杂质、盐离子等，产水符合药典要求。

WATREAT医药行业水系统涵盖了纯化水系统、注射水系统、配液系统、管路分配系统等，可以根据医药行业的不同需求设计和配置。管路分配系统

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

相关资料：

2015 版药典中对纯化水的要求

 医药纯化水系统工艺流程

精细设计

依据：根据用户提供详细的原水水质报告“量身定制”

1. 通过三维模拟设计安装方式兼顾细节和使用体验感测试，模块化设计，结构紧凑。

2. 纯化水系统、注射水系统、配液系统等各单元接线等在工厂内统一完成，通过测试后现场施工，可实现整个系统的FAT，减少安装和调试时间。

3. 纯化水系统可选用热消毒RO膜和热消毒EDI，实现全系统的在线热水消毒。

4. 具体设计体现：

（1）符合GMP，FDA指南，符合欧盟CE认证。

（2）管道分别采用304/316L材质；卫生和非卫生级设计。

（3）常温型/热水消毒型。

（4）不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。

（5）管路进罐部分有相应的坡度。

（6）不锈钢气动阀。

（7）316L SST 电解抛光滤芯。

（8）不锈钢管路的电线外壳保护设计。

（9）集成控制系统和集成仪表系统等。

免费提供系统特点等相关资料

5.设计细节：

（1）控制部分特点

触摸屏智能操控设计，系统管理智能化，所有系统都由一个操作界面来完成整体化控制，包括仪表部分。系统事先编好程序，具有报警，安全操作装置解决可能出现的问题。

可实现系统的自动化控制、监控和数据记录、有纸质记录仪、上位机及打印装置组成。整套系统确保在现金、可靠、开放、安全的前提下，始终坚持控制成本的原则，实现高度自动化，人机交互能力强，即使无人操作，客户也可以放心使用系统。

（2）人性化标识及管理构建

水流方向、控制点标牌、操作说明提示等标识，以及文件夹等方便管理的细节设计。

质量保证体系：

1：管道与管件与清洗标准操作流程

2：自动焊接机标准规范操作流程

3：管道清洗标准操作流程

4：管道压力试验标准规范操作流程

5：管道酸洗钝化标准规范操作流程

6：系统消毒标准规范操作流程

完整的验证服务：

可以提供所有的验证文件，包括PQ草案的执行。

1：设计确认（DQ）

2：安装确认（IQ）

3：操作确认（OQ）

 综合服务：

1：FAT验收试验

提供详细的FAT工厂验收试验报告。

2：相关培训服务

系统操作管理、日常运行管理规范机制等

3：售后相关服务

（1）客户问题反馈快速响应服务，30分钟提出解决方案，最快24小时到达现场免费维修。

（2）7X24小时终身免费咨询服务

（3）终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务

 

WATREAT提供的产品：

1、纯水设备；

2、纯化水设备；

3、超纯水设备；

WATREAT提供的服务：

1、技术咨询；

2、工程设计；

3、设备制造；

4、工程施工，设备安装调试；

5、设备运行管理、维护保养。

 15202023096